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Studien

Hier finden Sie einen Überblick über Studien, die derzeit im Rahmen der Erst- und Rezidivdiagnose bei Glioblastom in Deutschland durchgeführt werden.

Allgemeine Informationen

In vielen Behandlungszentren in Deutschland sowie in Europa werden im Rahmen der Glioblastomtherapie klinische Studien angeboten.

  • Monozentrisch „Die Studie findet in einer Klinik statt“
  • Multizentrisch „Die Studie findet in mehreren Kliniken statt“
  • Randomisierung „Die Patienten werden unter Verwendung des Zufallsmechanismus einem Therapie- oder dem Kontrollarm zugewiesen“

Patienten mit der Diagnose Glioblastom haben so die Möglichkeit, von neuen experimentellen Therapieansätzen zu profitieren, die sonst in der regulären Behandlung noch nicht verfügbar sind. 

Zu beachten ist dabei, dass die Hoffnung auf eine bessere Lebensqualität oder auf Heilung gegenüber dem Risiko möglicher Nebenwirkungen stehen, da für experimentelle Therapieansätze in der Regel noch keine weitreichenden Erfahrungen bestehen.

Experimentelle-Therapieansätze in Form von klinischen Studien sind keine Experimente am Menschen. Die Sicherheit der Patienten ist und muss zu jedem Zeitpunkt gewährleistet sein. An die präklinischen Tests (Labor- sowie Tierversuche), welche die Ausgangspunkte des Studienprotokolls bilden, schließen sich drei Phasen der klinischen Prüfung an: 

  • In der Phase I (Toxizitätstest) werden die Toxizität und die Verträglichkeit einer neuen Substanz an sehr wenigen Patienten untersucht.
  • In der Phase II (Wirksamkeitstest) werden die Wirkungsweise, die Art der Anwendung und die Dosis an einer größeren Patientengruppe getestet.
  • In der Phase III (Vergleich mit bewährten Methoden) wird bei einer großen Zahl von Patienten getestet, ob die neue Therapie überlegen ist.

Sollten die Ergebnisse aller drei Phasen Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie belegen, wird ein Antrag auf Zulassung gestellt.

Die Autoren der www.glioblastom-therapie.de möchten alle Patienten ermutigen, sich über die Möglichkeit einer Teilnahme an klinischen Studien zu informieren. Mit der Teilnahme an Studien schaffen Sie Wissen für optimale Aufklärung und Therapie künftiger Patienten mit derselben Diagnose.

Klinische Studien bei Diagnose Glioblastom

(Nachfolgend klinische Studien ohne Anspruch auf Vollständigkeit)

Hier finden Sie einen Überblick über sämtliche Studien, die derzeit im Rahmen der Erst- und Rezidivdiagnose bei Glioblastom in Deutschland Patienten einschließen oder zeitnah rekrutieren werden. Die Website wird regelmäßig aktualisiert. Sollten Sie hier eine Studie vermissen, können Sie uns gerne kontaktieren, damit diese in die Übersicht aufgenommen werden kann.

(aktueller Stand: 29.04.2021). 

Update Studien

Die Studie Stereotactical Photodynamic Therapy With 5-aminolevulinic Acid (Gliolan®) in Recurrent Glioblastoma (NOA11) rekrutiert nun Patienten. Sie richtet sich an Patienten in der Rezidivsituation.

Klinische Studien bei ERSTDIAGNOSE
Aktuell rekrutierend 

Pivotal, Randomized, Open-label Study of Optune® (Tumor Treating Fields) Concomitant With RT & TMZ for the Treatment of Newly Diagnosed GBM (EF-32)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tumortherapiefeldern parallel zur kombinierten Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom im Vergleich zur alleinigen kombinierten Radiochemotherapie zu analysieren. Es sollen Daten über einen möglichen Vorteil des früheren Einsatzes von Tumortherapiefeldern gewonnen werden.

Studiendesign: prospektive, open-label, randomisierte Studie, zweiarmig, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04471844?recrs=ab&cond=glioblastoma&cntry=DE&draw=3&rank=19

Early Stereotactic Gamma Knife Radiosurgery to Residual Tumor After Surgery of Newly Diagnosed Glioblastoma
(Gamma-GBM)

Nach Tumorresektion wird innerhalb von 24-72 Stunden verbliebener Tumor stereotaktisch mittels Gamma-Knife bestrahlt. Im Anschluss erfolgt die gängige Standardtherapie
Studiendesign: Phase II, monozentrisch, einarmig, nicht randomisiert
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03055208

Immunophenotyping From Blood of Patients With Malignant Gliomas

Zu mehreren Zeitpunkten wird vor, während und nach der Tumortherapie Blut abgenommen und auf die Zusammensetzung der Immunzellen untersucht. Ziel soll es sein, Informationen über die Effektivität der einzelnen Therapieschritte im Hinblick auf immunologische Prozesse und deren Verlauf zu gewinnen. 
Studiendesign: Beobachtungsstudie, monozentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02022384

Glioblastoma Treatment With Irradiation and Olaptesed Pegol (NOX-A12) in MGMT Unmethylated Patients (GLORIA)

Bei Patienten, bei denen eine vollständige Resektion des Glioblastoms nicht möglich war, wird postoperative eine Kombination aus einem Medikament (Olaptesed Pegol), welches sich gegen bestimmten Faktor (stromal cell-derived factor 1 = SDF-1) richtet und eine anti-tumorale Wirkung haben soll, in Kombination mit einer Strahlentherapie durchgeführt.
Studiendesign: Phase I/II, einarmig, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04121455

Efficiency of Vaccination With Lysate-loaded Dendritic Cells in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma (GlioVax)

Aus dem während der Operation entnommenen Tumorgewebe sowie einer Blutprobe werden körpereigene Abwehrzellen (sog. dentritische Zellen) gewonnen, die in Form einer Impfung aufbereitet werden und dem Patienten im Anschluss verabreicht wird. Ziel soll eine Stimulierung der eigenen Immunantwort gegen den Tumor sein. Die Impfung erfolgt zusätzlich zur Standardtherapie. Patienten im Kontrollarm erhalten nur die Standardtherapie. 
Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, zweiarmig, Phase II
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03395587

Intraoperative Radiotherapy in Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme (INTRAGO-II)

Nach stattgehabter Tumorresektion erfolgt unmittelbar intraoperativ eine Bestrahlung der Tumorhöhle. Im Anschluss daran geht der Patient in die Standardtherapie über. Patienten im Kontrollarm erhalten nur die Standardtherapie. 
Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, zweiarming, Phase III
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02685605

Molecular Genetic, Host-derived and Clinical Determinants of Long-term Survival in Glioblastoma

Bei Patienten, die länger als 5 Jahre nach Erstdiagnose Glioblastom noch leben, werden zahlreiche Daten erhoben, die Ausschluss über mögliche Faktoren für ein Langzeit-Überleben geben sollen.
Studiendesign: klinisch-epidemiologische Studie, pro- und retrospektiv, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03770468

NCT Neuro Master Match – N²M² (NOA-20) (N²M²)

Bei Patienten mit MGMT-unmethyliertem Glioblastom erfolgt eine umfassende molekulare Testung des Tumors und im Anschluss die Zuordnung einer zielgerichteten Therapie entsprechend des individuellen molekularen Tumorprofils. Es kommen hier verschiedene Substanzen, u.a. immunmodulierende Therapeutika zum Einsatz. In der Regel wird die medikamentöse Therapie von einer Strahlentherapie begleitet. 
Studiendesign: Phase I/IIa, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158389
https://www.neuroonkologie.de/studien

Retest-Reliabilität und lokalisationsabhängige Sensitivität neurocognitiver Testung bei erstdiagnostizierten Glioblastompatienten (Re-Cog-GBM-L)

Vor und im Verlauf nach der Operation werden neurokognitive Testungen beim Patienten durchgeführt. Ziel soll es sein, operations- und therapieassoziierte neurokognitive Veränderungen zu erfassen und zu analysieren.
Studiendesign: Observationsstudie, multizentrisch
https://www.neuroonkologie.de/studien

Aktiv, noch nicht rekrutierend 

TIGER PRO-Active – Daily Activity, Sleep and Neurocognitive Functioning Study

Im Rahmen dieser Studie sollen kognitive Funktion, Schlafqualität und Aktivität im Alltag als wichtige Determinanten der Lebensqualität in einer Kohorte von Glioblastompatienten, die mit Tumortherapiefeldern behandelt werden, untersucht werden. Eingeschlossen werden können Patienten mit neu-diagnostiziertem Glioblastom, die die Radiochemotherapie abgeschlossen haben und sich innerhalb der ersten 3 Zyklen der adjuvanten Chemotherapie befinden.

Studiendesign: prospektive Beobachtungsstudie, monozentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04717739?recrs=ab&cond=glioblastoma&cntry=DE&draw=2&rank=3

Effect of Timing of Tumor-Treating Fields Plus Short-Course Radiation (GERAS)

Es sollen bei Patienten (> 70 Jahre) die Anwendbarkeit und der zur hypofraktionierten Strahlentherapie zeitgleiche oder zeitverzögerte Einsatz von Tumortherapiefeldern analysiert werden.
Studiendesign: Phase II, randomisiert, zweiarmig
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04218019

PD L 506 for Stereotactic Interstitial Photodynamic Therapy of Newly Diagnosed Supratentorial IDH Wild-type Glioblastoma

Nach Applikation von 5-ALA (5-Aminolävulinsäure) reichert sich die Substanz spezifisch in Tumorgewebe an und sorgt dafür, dass das Gewebe lichtempfindlich wird. Eine Lasersonde wird mittels Stereotaxie in den Tumor gebracht und durch die Laserwirkung wird das umgebende, lichtempfindliche Tumorgewebe angegriffen
Studiendesign: Phase II, multizentrisch, einarmig
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03897491

Anti-CA12 LU173 Phase I in der Erhaltungstherapie (Reservoir in der Resektionshöhle)

https://www.neuroonkologie.de/studien

Klinische Studien bei REZIDIVDIAGNOSE

Aktuell rekrutierend 

Stereotactical Photodynamic Therapy With 5-aminolevulinic Acid (Gliolan®) in Recurrent Glioblastoma (NOA11)

Im Therapiearm wird bei Tumorrezidiv gefolgt von einer stereotaktisch geführten Probebiopsie eine photodynamische Therapie (PDT) durchgeführt. Hierbei kommt 5-ALA (5-Aminolaevulingsaeure) zum Einsatz. Alle Patienten im Therapiearm erhalten diese Substanz einige Stunden vor der Operation. 5-ALA ist derzeit für die fluoreszenzgestützte Resektion von malignen Gliomen zugelassen und kommt dort standardmäßig zum Einsatz. Ziel ist es, das Ausmaß der Resektion zu verbessern. 5-ALA wird selektiv von Tumorzellen aufgenommen und zu Protoporphyrin IX (PPIX), einer stark fluoreszierenden Substanz, umgebaut. Dieses Phänomen führt zu selektiver Tumorzellfluoreszenz.

Neben der Tumorvisualisierung und damit besseren Resektionsbedingungen machen die Abbauprodukte von 5-ALA das Tumorgewebe sehr empfindlich für Licht. Dieses Phänomen kommt der photodynamischen Therapie zur Nutze. Im Rahmen der PDT wird nach erfolgter Probebiopsie aus dem Tumor eine Lasersonde stereotaktisch in den Tumor eingeführt. Ziel der Therapie soll es sein das mittels 5-ALA lichtempfindlich gemachte Tumorgewebe selektiv zu zerstören.

Im Kontrollarm erfolgt lediglich die Probenentnahme zwecks Diagnosesicherung des Rezidivs. Im Anschluss erfolgt eine Zweitlinientherapie entsprechend der neuroonkologischen Empfehlung. 

Studiendesign: Phase II, randomisiert, multizentrisch, zweiarmig

 

Adjuvant Stereotactic Fractionated Radiotherapy to the Resection Cavity in Recurrent Glioblastoma (GlioCave/NOA17)

Nach kompletter Resektion des Rezidivtumors erfolgt eine stereotaktisch geführte Strahlenbehandlung der Tumorhöhle im Therapiearm.
Die Gabe von Chemotherapie ist nicht Teil des Studienprotokolls und kann in beiden Studienarmen verabreicht werden.

Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, Phase II, zweiarmig
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02715297
https://www.neuroonkologie.de/studien

Intracranial Injection of NK-92/5.28.z Cells in Patients With Recurrent HER2-positive Glioblastoma (CAR2BRAIN)

Im Rahmen dieser Studie werden genetisch modifizierte natürlichen Killerzellen (NK-92 Zellen) nach der Resektion des Rezidivtumors in die Tumorhöhle injiziert. Diese Zellen wurden genetisch verändert und mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) versehen. Dieser Rezeptor ermöglicht das Angreifen spezifischer Tumorantigene (HER2). Voraussetzung ist, dass das Glioblastom HER2 positiv ist (ca. 40% aller Tumore).

Studiendesign: multizentrisch, Phase I
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03383978
https://www.kgu.de/einrichtungen/kliniken/zentrum-der-neurologie-und-neurochirurgie/dr-senckenbergisches-institut-fuer-neuroonkologie/krankenversorgung/studienzentrale/car2brain-studie/

VXM01 Plus Avelumab Combination Study in Progressive Glioblastoma

Hier handelt es sich um eine Studie aus dem Bereich der Immuntherapie, die bei Patienten mit resektablem und nicht-resektablem Rezidivtumor die Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier Immuntherapeutika VXM01 (VEGFR-2 DNA Vakzine) und Avelumab (anti-PD-L1 Antikörper) analysiert.

Studiendesign: Phase I/II, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03750071

Surgery for Recurrent Glioblastoma (RESURGE)

In dieser Studie soll die Wirksamkeit einer Re-Tumorresektion im Rezidivfall mit nachfolgender Zweitlinientherapie mit einer alleinigen Zweitlinientherapie verglichen werden.

Studiendesign: randomisiert, Phase II, multizentrisch, zweiarmig
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626

Study of TG02 in Elderly Newly Diagnosed or Adult Relapsed Patients With Anaplastic Astrocytoma or Glioblastoma (STEAM)

Patienten > 65 Jahren mit Rezidivtumor werden je nach molekularem Status des Tumors einem von 3 Studienarmen zugewiesen und erhalten TGO2 in Kombination mit Temozolomid, Strahlentherapie oder alleine. TG02 (Zotiraciclib) ist ein Kinasehemmer. Kinasen sind körpereigene Proteine, die der Tumor zum Wachstum benötigt.

Studiendesign: nicht-randomisiert, 3-armig, Phase Ib, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03224104

Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Previously Treated Participants With Select Solid Tumors (MK-7902-005/E7080-G000-224/LEAP-005)

Diese Studie richtet sich an Patienten mit diversen Tumore in der Rezidivsituation, u.a. Glioblastome. Es wird eine Kombinationstherapie aus zwei Medikamenten appliziert: Pembrolizumab (Checkpoint-Inhibitor, PD-1 Antikörper) und Lenvatinib (multipler Kinaseinhibitor). Kinasen sind körpereigene Proteine, die der Tumor zum Wachstum benötigt.

Studiendesign: Phase II, nicht randomisiert, einarmig, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03797326

AMPLIFYing NEOepitope-specific VACcine Responses in Progressive Diffuse Glioma (AMPLIFY-NEOVAC)

Diese Studie richtet sich an Patienten mit IDH-mutiertem Gliom WHO Grad II-IV in der Rezidivsituation. In der Studie gibt es drei Arme: Patienten erhalten entweder eine IDH-1 Impfung, das Immuntherapeutikum Avelumab (Checkpoint-Inhibitor, PD-L1 Antikörper) oder die Kombination aus beiden. Im Anschluss an diese Therapie erfolgt die operative Resektion des Rezidivtumors mit nachfolgender Fortführung der zugewiesenen Therapie.

Studiendesign: Phase I, multizentrisch, randomisiert
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03893903

First-in-Human, Phase 1b/2a Trial of a Multipeptide Therapeutic Vaccine in Patients With Progressive Glioblastoma (ROSALIE)

In dieser Studie wird eine Impfung gegen ein bestimmtes Oberflächenmerkmal des Tumors alleine oder in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab (Checkpoint-Inhibitor, PD-1 Antikörper) hinsichtlich Sicherheit und Effektivität bei Patienten mit Rezidivglioblastom getestet.

Studiendesign: Phase Ib/2a, nicht-randomisiert, multizentrisch
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04116658

Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme – A randomised phase II trial. Prospektive, randomisierte multizentrische Phase-II-Studie (NOA-10 / GLIAA-Studie)

In dieser Studie wird bei Patienten mit Rezidivglioblastom prospektiv und randomiziert die Wertigkeit einer Hochpräzisions-Re-Bestrahlung nach FET-PET gegenüber einer Hochpräzisions-Re-Bestrahlung nach MRT T1+KM untersucht.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01252459?term=GLIAA&draw=2&rank=1
https://www.neuroonkologie.de/studien

Aktiv, noch nicht rekrutierend

Update Studien

In der neuen Rubrik „Update Studien“ finden Sie alle neu hinzugefügten Studien.
Dies soll Ihnen einen besseren Überblick verschaffen.

Die Autoren der www.glioblastom-therapie.de möchten alle Patienten ermutigen, sich über die Möglichkeit einer Teilnahme an klinischen Studien zu informieren. Mit der Teilnahme an Studien schaffen Sie Wissen für optimale Aufklärung und Therapie künftiger Patienten mit derselben Diagnose.

(Nachfolgend klinische Studien ohne Anspruch auf Vollständigkeit / aktueller Stand: 29.04.2021)

Klinische Studien bei Rezidivdiagnose
Aktuell rekrutierend

Im Therapiearm wird bei Tumorrezidiv gefolgt von einer stereotaktisch geführten Probebiopsie eine photodynamische Therapie (PDT) durchgeführt. Hierbei kommt 5-ALA (5-Aminolaevulingsaeure) zum Einsatz. Alle Patienten im Therapiearm erhalten diese Substanz einige Stunden vor der Operation. 5-ALA ist derzeit für die fluoreszenzgestützte Resektion von malignen Gliomen zugelassen und kommt dort standardmäßig zum Einsatz. Ziel ist es, das Ausmaß der Resektion zu verbessern. 5-ALA wird selektiv von Tumorzellen aufgenommen und zu Protoporphyrin IX (PPIX), einer stark fluoreszierenden Substanz, umgebaut. Dieses Phänomen führt zu selektiver Tumorzellfluoreszenz.

Neben der Tumorvisualisierung und damit besseren Resektionsbedingungen machen die Abbauprodukte von 5-ALA das Tumorgewebe sehr empfindlich für Licht. Dieses Phänomen kommt der photodynamischen Therapie zur Nutze. Im Rahmen der PDT wird nach erfolgter Probebiopsie aus dem Tumor eine Lasersonde stereotaktisch in den Tumor eingeführt. Ziel der Therapie soll es sein das mittels 5-ALA lichtempfindlich gemachte Tumorgewebe selektiv zu zerstören.

Im Kontrollarm erfolgt lediglich die Probenentnahme zwecks Diagnosesicherung des Rezidivs. Im Anschluss erfolgt eine Zweitlinientherapie entsprechend der neuroonkologischen Empfehlung. 

Studiendesign: Phase II, randomisiert, multizentrisch, zweiarmig
 

Klinische Studien bei Erstdiagnose
Aktuell rekrutierend

Ziel dieser Studie ist es, die
Wirksamkeit und Sicherheit von Tumortherapiefeldern parallel zur kombinierten Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom im Vergleich zur alleinigen kombinierten Radiochemotherapie zu analysieren. Es sollen Daten über einen möglichen Vorteil des früheren Einsatzes von Tumortherapiefeldern gewonnen werden.

Studiendesign: prospektive, open-label, randomisierte Studie, zweiarmig, multizentrisch

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04471844?recrs=ab&cond=glioblastoma&cntry=DE&draw=3&rank=19

Klinische Studien bei Erstdiagnose
aktiv, noch nicht rekrutierend

Im Rahmen dieser Studie sollen kognitive Funktion, Schlafqualität und Aktivität im Alltag als wichtige Determinanten der Lebensqualität in einer Kohorte von Glioblastompatienten, die mit Tumortherapiefeldern behandelt werden, untersucht werden. Eingeschlossen werden können Patienten mit neu-diagnostiziertem Glioblastom, die die Radiochemotherapie abgeschlossen haben und sich innerhalb der ersten 3 Zyklen der adjuvanten Chemotherapie befinden.

Studiendesign: prospektive Beobachtungsstudie, monozentrisch

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04717739?recrs=ab&cond=glioblastoma&cntry=DE&draw=2&rank=3